质量控制

How to Guarantee Quality at Prosit Sole？

德益阳光怎样保证产品的质量？

德益阳光(Prosit Sole) 在严格符合GMP要求的 条件下，构建三级种子库，完成种子的稳定性评价，最终结果表明，经过100代的连续培养，其质粒保有率>95%，符合GMP生产的需要。

发酵工艺优化：从安全性考虑，目前主要倾向于开发完全无机盐为原料的培养基以及无抗生素的发酵工艺。进一步优化了从种子复苏、种子扩大培养和发酵罐培养的整体控制策略，并最终获得完全无抗生素的发酵体系，最后，进一步开发和优化发酵控制工艺。

为了满足临床试验用药物的要求，德益阳光(Prosit Sole) 严格按照《药品生产质量管理规范》的通用原则要求，进行临床前药物的生产工作。基于前述优化后的工艺，在公司的中试车间进行发酵、蛋白变复性、纯化和PEG修饰纯化工作。对获得的原料，转移到符合GMP管理的中试车间进行最后的制剂和灌装工作。其中内部生产用的原材料，均为无动物来源。发酵采用的试剂耗材为分析纯或药物级，纯化用试剂耗材均为进口药用级。最终制剂的辅料为进口药用级（符合美国USP要求），最终制剂用水为符合药典要求的注射用水。

图表：发酵工艺优化生长曲线对比图